Rola biosymilarów w reumatologii i innych dziedzinach medycyny

Marcin Milchert 1, Jacek Fliciński 1, Marek Brzosko 1
1 - Klinika Reumatologii i Chorób Wewnętrznych Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
Postepy Hig Med Dosw
2014; 68 970-975
ICID: 1114028
Article type: Review article
 
 
Biosymilary to nowe wersje innowacyjnych leków o wykazanym znacznym podobieństwie do produktu oryginalnego. Możliwe jest wystąpienie niewielkich różnic w klinicznie nieaktywnych komponentach cząsteczki, które mogą być istotne klinicznie, ale nie wpływają na podobieństwo leku do pierwowzoru w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.
Z wprowadzeniem biosymilarów wiąże się nadzieję na obniżenie kosztów leczenia, dlatego ich dostępność będzie rosła w miarę wygasania kolejnych patentów na leki biotechnologiczne. Od niedawna są wprowadzane biosymilary leków o budowie przeciwciał monoklonalnych. Mają one znacznie bardziej skomplikowaną budowę niż pierwsze leki biotechnologiczne, takie jak insulina, a procesy ich produkcji są dużo bardziej złożone. Na wynik końcowy, jakim jest wyprodukowany lek, wpływa wiele zmiennych. Nie można więc stworzyć „biogeneryków”, a jedynie leki biopodobne. Dlatego też biosymilary, mimo podobieństwa do cząsteczki referencyjnej są zbyt różne by pomijać przeprowadzenie badań klinicznych. Zakres badań klinicznych dla biosymilarów jest znacznie szerszy niż dla generyków, jednak może być mniejszy w porównaniu do referencyjnych leków biologicznych. Przed rejestracją biosymilarów nie wymaga się przeprowadzenia badań klinicznych z placebo. Immunogenność jest głównym źródłem obaw związanych z biosymilarami, choć ten problem może dotyczyć również leków oryginalnych.
DOI: 10.5604/17322693.1114028
PMID 25055035 - kliknij tu by zobaczyć artykuł w bazie danych PubMed
  PEŁNY TEKST STATS

Poleć artykuł

Nazwisko i Imię:
E-mail:
From:
Język:


Artykuły powiązane in IndexCopernicus™
     Biosimilars [8 powiązanych rekordów]
     biosimilar drugs [0 powiązanych rekordów]
     biologics [5 powiązanych rekordów]
     Biopharmaceutics [18 powiązanych rekordów]